检测项目
1.含量测定：采用HPLC法（98.0%-102.0%标示量）2.有关物质：控制单杂≤0.5%，总杂≤2.0%3.水分测定：卡氏水分仪（≤1.5%）4.pH值检测：3.5-5.5（10%水溶液）5.细菌内毒素：凝胶法＜0.5EU/mg6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支7.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
检测范围
1.原料药：纯度≥99.5%，晶型一致性验证2.中间体：合成过程杂质谱监控3.成品制剂：冻干粉复溶稳定性测试4.西林瓶胶塞：可提取物/浸出物分析5.辅料检测：甘露醇残留溶剂（甲醇＜300ppm）6.灭菌验证：湿热灭菌F0值≥15
检测方法
1.USP〈621〉色谱法系统适用性试验2.ChP2020版二部多索茶碱专论3.EP10.02.2.29原子吸收光谱法4.ISO8871-3弹性件生物测试5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验6.ASTME2946微生物快速检测指南7.GB/T16886.7环氧乙烷残留测定
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC（DAD检测器）2.MettlerToledoDL39KarlFischer水分仪3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪4.ThermoScientificTRACE1310GC-MS5.ShimadzuUV-2600i分光光度计6.SartoriusCubisII超微量天平（0.001mg）7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统8.BinderBD系列恒温恒湿箱9.BiotekSynergyH1酶标仪10.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-310
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
